Анонсирован пересмотр Руководства по управлению рисками для качества ICH Q9.На сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA) опубликован план по пересмотру Руководства ICH Q9.
Обозначено четыре области в методологии управлении рисками для качества, на которые требуется акцентировать внимание в процессе пересмотра Руководства ICH Q9:
1) высокий уровень субъективности в оценке рисков и результатах управления рисками, что обуславливает недостаток в применении научно-обоснованного подхода к управлению рисками для качества;
2) управление рисками доступности лекарственных средств для пациента;
3) подход к выбору уровня формализации действий по управлению рисками для качества;
4) отсутствие ясности в отношении того, что считать эффективными решениями, основанными на оценке риска.
Кроме того, термин «идентификация риска» планируется заменить на термин «идентификация опасности».
Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
