Потенциально опасные вспомогательные вещества в составе лекарств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новое предупреждающее письмо от 10 апреля 2023 года в адрес индийской компании, зарегистрированной в США как производитель безрецептурных и гомеопатических лекарственных средств. Некоторые составы компании содержат высокий процент глицерина, который считается компонентом высокого риска.

Письмо-предупреждение основано на обзоре записей и другой информации, предоставленной фирмой по запросу FDA. На основании документов FDA выявило серьезные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для готовых лекарственных средств.

FDA пишет, что компания не продемонстрировала, что тестировала поступающий компонент высокого риска глицерин. Согласно Фармакопее Соединенных Штатов (USP), проверка подлинности глицерина включает тест на предельные значения, чтобы убедиться, что соответствующие пределы безопасности для уровней диэтиленгликоля (ДЭГ) или этиленгликоля (ЭГ) соблюдены. Этот тест не проводился.

Компания протестировала образцы некоторых партий готовой продукции на наличие примесей ДЭГ и ЭГ, используя тест из монографии Индийской фармакопеи (IP) для глицерина. Однако нельзя было продемонстрировать, что этот тест подходит для определения уровней ДЭГ или ЭГ в готовом лекарственном продукте.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уже поместило все лекарства и лекарственные препараты, производимые фирмой, в Предупреждение об импорте 66-40 («Задержание без физического осмотра лекарств от фирм, которые не соответствуют требованиям GMP»). Теперь FDA попросило компанию предоставить результаты тестов на ДЭГ и ЭГ в сохраненных образцах всех партий глицерина, используемых в производстве глицеринсодержащих лекарственных препаратов, поставляемых в США.