Какой должна быть электронная подпись в сфере GMP/GDP?

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

Раздел 21 части CFR 11 (21 CFR Part 11) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) устанавливает требования к электронным записям и электронным подписям (ЭП), используемым в системах управления качеством (QMS) в фармацевтической промышленности.
Раздел 21 CFR Part 11 не требует использовать электронные записи и электронным подписям, но если они используются, они должны соответствовать требованиям этого раздела.

ЭП должна быть уникальной для каждого пользователя системы QMS.
ЭП должна быть надежной и не поддающейся подделке.
ЭП должна быть связана с конкретным электронным документом или записью.
ЭП должна быть создана и использована в соответствии с утвержденным процессом.
ЭП должна быть сохранена вместе с электронным документом или записью.

Электронная подпись (ЭП) — это цифровой аналог собственноручной подписи. Она используется для подтверждения авторства и целостности электронных документов. ЭП может быть использована для подписания контрактов, соглашений, счетов и других документов.

Цифровая подпись — это криптографический метод, который позволяет подтвердить аутентичность и целостность электронного сообщения или документа. Цифровая подпись создается с использованием пары ключей: открытого ключа и закрытого ключа.
Открытый ключ используется для проверки цифровой подписи, а закрытый ключ используется для создания цифровой подписи.

Цифровая подпись и электронная подпись — это два типа электронных подписей, которые используются для аутентификации и защиты цифровых документов. Цифровая подпись более безопасна, чем электронная подпись, и используется в более требовательных приложениях. Электронная подпись более проста в использовании и используется в менее требовательных приложениях.

Цифровая подпись использует криптографические алгоритмы для создания уникальной подписи документа. Эта подпись может быть использована для проверки того, что документ не был изменен с момента его подписания, и для определения того, кто подписал документ. Цифровые подписи используются в таких приложениях, как электронная коммерция, электронное правительство и здравоохранение.

Электронная подпись не использует криптографические алгоритмы. Вместо этого она использует простой алгоритм для создания подписи документа. Электронные подписи используются в таких приложениях, как электронная почта, форумы и социальные сети.

Квалифицированная электронная подпись (КЭП) — это электронная подпись, которая соответствует определенным требованиям, установленным законом. КЭП используется для обеспечения юридической значимости электронных документов.

КЭП создается с использованием специального устройства, называемого токен или смарт-карта. Токен содержит закрытый ключ, который используется для создания подписи. Открытый ключ хранится в реестре уполномоченного органа.

Для получения КЭП необходимо пройти идентификацию в уполномоченном органе.
После прохождения идентификации вы получите токен с закрытым ключом и сертификатом КЭП.

КЭП является важным инструментом для обеспечения безопасности и надежности электронных документов. Она позволяет защитить документы от подделки и изменения, а также обеспечивает юридическую значимость электронных документов.