7 элементов системы управления фальсифицированно продукцией у дистрибьютора лекарственных средств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
0957918386
serg.chyzhov@gmail.com

Система управления фальсифицированной продукцией в цепочке поставок лекарственных средств состоит из следующих элементов:

1 Порядок действий для выявления в цепочке поставок подозрительной (возможно фальсифицированной) продукции.

2 Порядок действий по размещению подозрительной продукции в карантин.

3 Порядок действий по проведению всестороннего расследования касательно подозрительной продукции.

4 Порядок действий по уведомлению об фальсифицированной продукции регуляторный орган и торговых партнеров в цепочке поставок.

5 Порядок действий по утилизации продукции, которая признана фальсифицированной.

6 Порядок действий по возвращению в товарный запас продукции, которая по результатам расследования не оказалась фальсифицированной.

7 Порядок действий по реагированию на запросы торговых партнеров в цепочке поставок о необходимости расследования касательно выявленной ими подозрительной продукии.

Размещение подозрительного продукта в карантине может осуществляться с использованием физического разделения и/или других процедур.

«Другие процедуры» это электронные средства, когда нет возможности физического разделения продукции.

FDA рекомендует по возможности использовать как физическое разделение подозрительной продукции, так и ее электронный карантин.

FDA понимает карантин с помощью электронных средств (или электронный карантин) как электронную систему или процесс, который определяет, что продукты помещены в карантин и предотвращает их продажу и дальнейшее распространение.

Система карантина должна быть достаточно надежной, чтобы исключить непреднамеренное распространение подозрительного продукта.

Полномочия по прекращению карантина подозрительной продукции и выпуску продукции для дальнейшего распространения должны быть возложены на соответствующее лицо (лица) в организации (уполномоченное лицо).