Генотоксичные примеси в лекарствах Оценка риска

Подробнее о видео

Сергей Чижов

Генотоксичные примеси в лекарствах
В феврале 2021 года FDA опубликовало новую редакцию Руководства по контролю за примесями нитрозаминов в лекарствах для человека (далее по тексту Руководство).

FDA публикует это Руководство без предварительного общественного обсуждения, поскольку FDA определило, что предварительное участие общественности нецелесообразно.

В Руководстве рекомендуются шаги, которые должны предпринимать производители АФИ и лекарственных препаратов для обнаружения и предотвращения недопустимых уровней примесей нитрозаминов в фармацевтических препаратах. В Руководстве также описаны условия, которые могут привести к появлению примесей нитрозаминов.

Новая редакция Руководства продлевает период времени для подготовки первоначальной оценки рисков до 31 марта 2021 года (то есть в течение 7 месяцев с момента публикации первоначального руководства).

Рекомендации, содержащиеся в Руководстве, применимы ко всем химически синтезированным АФИ.

Они также применимы к лекарственным препаратам, содержащим химически синтезированные АФИ, и к лекарственным препаратам, подверженным риску примесей нитрозаминов из-за других факторов, описанных в этом руководстве.

FDA определило семь примесей нитрозаминов, которые теоретически могут присутствовать в лекарственных препаратах:

N-нитрозодиметиламин (NDMA);
N-нитрозодиэтиламин (NDEA);
N-нитрозо-N-метил-4- аминобутановая кислота (NMBA);
N-нитрозоизопропилэтиламин (NIPEA);
N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA);
N-нитрозодибутиламин (NDBA);
N-нитрозометилфениламин (NMPA).