Изменение стандарта Качество воды для фармацевтического использования

Подробнее о видео

В зависимости от фармацевтического применения требуются разные классы качества воды. Контроль качества воды, в особенности микробиологического качества, является серьезной проблемой, и фармацевтическая промышленность выделяет значительные ресурсы на разработку и обслуживание систем очистки воды.
Европейская фармакопея (Ph. Eur.) Устанавливает стандарты качества для сортов воды для фармацевтического использования, включая воду для инъекций (WFI), очищенную воду и воду для приготовления экстрактов.
До апреля 2017 года производство воды для инъекций (WFI) ограничивалось производством только путем дистилляции. После обширных консультаций с заинтересованными сторонами Ph. Eur. монография по воде для инъекций (0169) была пересмотрена, чтобы позволить производство WFI с помощью процесса очистки, эквивалентного дистилляции, такого как обратный осмос, который может быть однопроходным или двухпроходным, в сочетании с другими подходящими методами, такими как электро -деионизация, ультрафильтрация или нанофильтрация. Переработанная монография опубликована в Ph. Eur. Дополнение 9.1, вступившее в силу 1 апреля 2017 г.
Это изменение приносит Ph. Eur. в большей степени соответствует Фармакопее США и Фармакопеи Японии, позволяя получать WFI путем дистилляции или с помощью процесса очистки, который, как было доказано, «эквивалентен или превосходит дистилляцию», и «путем дистилляции или путем обратного осмоса и / или ультрафильтрации» соответственно.
Кроме того, Ph. Eur. Комиссия утвердила новую политику в отношении теста на бактериальные эндотоксины, отраженную в пересмотре общей главы 5.1.10 «Рекомендации по использованию теста на бактериальные эндотоксины» и общей монографии по веществам для фармацевтического использования (2034 г.). Как следствие, новые монографии по субстанциям для фармацевтического использования больше не будут включать тесты на бактериальные эндотоксины (с возможными исключениями). Этот аспект теперь охвачен общей монографией, которая включает рекомендации по установлению пределов и информацию о том, как оценивать пирогенность веществ и где, согласно монографиям о препаратах для парентерального введения (0520) и Препаратах для орошения (1116), применяются требования. к готовому продукту.
Вода для инъекций (WFI) Вода для инъекций (WFI) - это вода для приготовления лекарств для парентерального введения, когда вода используется в качестве носителя (вода для больших объемов инъекций), а также для растворения или разбавления веществ или препаратов для парентерального введения (стерилизованная вода. Для получения подробного описания производства и контроля воды для инъекций см. Европейскую монографию 0169. Следует отметить, что при внедрении о