Риски использования электронных таблиц Excel в сфере GMP

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Внедрение электронных таблиц в фармацевтическое производство с соблюдением требований надлежащей производственной практики (GMP) требует тщательного планирования, валидации, документирования и контроля качества.

Вот пошаговый подход для обеспечения правильной реализации:

Во-первых определите критические процессы.

Определите, какие процессы будут включать использование электронных таблиц. Определите области, в которых точность, согласованность и целостность данных имеют решающее значение для соответствия нормативным требованиям и качества продукции.

Во-вторых, это обучение пользователей.

Убедитесь, что персонал, использующий электронные таблицы, обучен не только навыкам работы с электронными таблицами, но и принципам GMP. Персона должны понимать важность точного ввода данных, расчетов и поддержания целостности электронной таблицы.

В-третьих, это дизайн и разработка электронных таблиц:

Стандартизация. Разрабатывайте стандартизированные шаблоны с предопределенными форматами, формулами и правилами проверки данных, чтобы свести к минимуму вероятность ошибок.

Правила ввода данных. Внедрите правила ввода данных, чтобы обеспечить точный и непротиворечивый ввод. Это может включать раскрывающиеся списки, проверку данных и ограниченные диапазоны ввода.

Контроль версий. Создайте четкую систему контроля версий для отслеживания изменений, обновлений и редакций электронной таблицы. Предоставьте доступ к редактированию электронной таблицы только авторизованному персоналу.

Формулы и расчеты. Убедитесь, что формулы точны и правильно валидированы. Используйте перекрестную проверку сложных расчетов с помощью внешних источников или независимых инструментов.

Проверка ошибок. Включите в электронную таблицу механизмы проверки ошибок, чтобы обнаруживать и выделять несоответствия данных или неправильные записи.

В-четвертых, это валидация и тестирование:

План валидации. Разработайте план валидации специально для электронной таблицы с описанием действий по валидации, критериев приемлимости и обязанностей группы валидации.

Функциональное тестирование. Протестируйте все функции электронной таблицы, чтобы убедиться, что они работают должным образом.

Тестирование целостности данных. Проверьте точность и целостность вычислений и переноса данных в электронной таблице.

Приемочное тестирование пользователями. Привлеките конечных пользователей к тестированию электронной таблицы, чтобы убедиться, что она соответствует их рабочим потребностям.

В-пятых, это документация:

Документация по валидации. Подготовьте документы по валидации, включая протокол валидации, сценарии тестирования, результаты тестирования и отчет о валидации, в котором обобщаются действия по валидации и ее результаты.

Стандартные операционные процедуры (СОП). Разработайте СОП для создания, использования, обслуживания и периодического обзора электронных таблиц. Включая инструкции по вводу данных, расчетам и устранению неполадок.

В-шестых, это управление изменениями.

Внедрите процесс контроля изменений для любых обновлений или модификаций электронной таблицы. Изменения должны быть тщательно оценены, задокументированы, протестированы и одобрены перед внедрением.

В-седьмых, это безопасность данных и резервное копирование.

Защитите электронную таблицу с помощью соответствующих мер безопасности, включая защиту паролем и контролем доступа.

Регулярно создавайте резервные копии данных электронных таблиц, чтобы предотвратить их потерю из-за технических проблем или повреждения данных.

В-восьмых, это периодический обзор.

Проводите регулярные проверки электронной таблицы, чтобы обеспечить ее постоянную точность, актуальность и соответствие требованиям GMP.

Сохраняйте исторические записи об изменениях, обзорах и валидации.

В-девятых, это постоянная готовность к аудиту и инспекции.

Ведение организованной и легкодоступной документации для аудитов и инспекций со стороны регулирующих органов.

В-десятых, это непрерывное улучшение.

Используйте отзывы пользователей и анализ процессов управления качеством, чтобы постоянно улучшать электронные таблицы по их дизайну, функциональности и соответствию нормативным требованиям.

Следуя этим шагам, вы сможете интегрировать электронные таблицы в процессы фармацевтического производства, сохраняя при этом соответствие GMP и гарантируя качество и целостность своей продукции.

Помните, что процессы и нормативные требования каждой фармацевтической компании могут различаться, поэтому адаптируйте свой подход соответствующим образом.