Обзор нового Руководства GDP в Украине

Подробнее о видео

В этом видеосюжете делюсь впечатлениями от нового в Украине Руководства по GDP действующих веществ для лекарственных средств для человека. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Руководство GDP регламентирует правила дистрибуции действующих веществ, которые используются как исходное сырье в производстве готовых лекарственных средств. Руководство GDP не распространяется на дистрибуцию тех веществ, которые используются в производстве действующих веществ.
Выполнять требования данного Руководства GDP должны все предприятия, которые осуществляют дистрибуцию действующих веществ в Украине, включая и предприятия, которые производят действующие вещества.
Требования Руководства GDP не распространяются на предприятия, которые занимаются только брокерской деятельностью, касательно действующих веществ.
Руководство GDP также предназначено для использования в целях аудита, инспектирования и сертификации предприятий занимающихся оптовой торговлей действующих веществ и предприятий производителей действующих веществ.
Под дистрибуцией действующих веществ в рамках Руководства GDP понимают: получение действующих веществ, их импорт, хранение, поставку, экспорт. Кроме брокерской деятельности.
Дистрибуторы действующих веществ должны разработать, внедрить и обеспечивать функционирование системы качества. Эта система качества должна обеспечить соблюдение требований этого Руководства GDP
Персонал. В каждом месте, где осуществляется деятельность по дистрибуции должен быть назначен сотрудник, отвечающий за систему качества. Обязанности всего персонала, задействованного в дистрибуции должны быть указаны в письменной форме.
Требования к обучению персонала: обучен требованиям данного Руководства GDP. Персонал должен периодически проходить обучение, а эффективность обучения необходимо оценивать и документировать.
Документация. Письменные методики (СОП, СРМ), инструкции, протоколы, договора. Могут быть в бумажном или электронном виде. Базовые принципы к документации: на языке понятном персоналу, прописана четко и без ошибок, изменения в документации сделаны так, чтобы было понятно что изменили.
Методики (СОП или СРМ): получение и проверка поставок, хранение, уборка и обслуживание помещений, протоколирование условий хранения, изъятие из товарных запасов, работа с рекламациями и отзывами. Главное, что письменные методики должны быть утверждены, датированы и подписаны лицом, отвечающим за систему качества.
Применять правила управления документацией: пересматривать, актуализировать, контролировать версии.

Протоколы. Их следует заполнять при каждой операции, чтобы фиксировать все существенные действия или события. Хранить протоколы не менее 1 года после окончания срока годности того действующего вещества, которого они касаются.

А для действующих веществ с датами повторного испытания, протоколы предписано хранить не менее 3 лет с даты поставки всей серии.

Всего один абзац отводится требованиям к помещениям и оборудованию. Основные требования к ним: обеспечить условия хранения, обеспечить защиту от контаминации, обеспечить защиту от несанкционированного доступа. Ну требования к калибровке приборов, использующихся для мониторинга условий хранения.

Приводятся требования к приемке/получению действующих веществ на предприятие. Зоны получения действующих веществ должны быть защищены от погодных условий и должны быть отделены от зон хранения. Приводится несколько пунктов правил того, как проверять каждую поставку. То есть проверяют отсутствие повреждений на упаковке, отсутствие следов вскрытия упаковки, проверяют соответствие маркировки, наличие сопроводительной документации. Если есть несоответствия, то действующее вещество помещается в карантин и проводится расследование причин и последствий. Если есть подозрение на фальсификат, то следует уведомить компетентный орган Украины, который выдал лицензию. Все эти действия по управлению несоответствующей продукцией следует протоколировать.

Требования к хранению. Условия хранения должны соблюдаться и контролироваться. Результаты мониторинга условий хранения должны протоколироваться, а протоколы должны проверяться лицом, отвечающим за систему качества. Если необходимы специальные условия хранения (чаще всего мы под этим подразумеваем холодовую цепь), то зоны хранения должны пройти квалификацию. Общие требования к чистоте зон хранения, отсутствию вредных насекомых и животных, предотвращению перекрестной контаминации.

Наличие системы управления обращением запасов. Правильность функционирования этой системы следует часто проверять. Если система управления электронная, то должна быть валидирована.

Что касается рекламаций, то все они должны протоколироваться и управляться согласно письменной процедуре. Если рекламация касается качества действующего вещества, то такая рекламация рассматривается дистрибьютором совместно с производителем действующего вещества.