Инструмент для дистанционного FAT. Квалификация оборудования

Подробнее о видео

Квалификация фармацевтического оборудования
Заводские приемочные испытания (FAT) - это критически важный процесс, основанный на прочных отношениях между производителем медико-биологической продукции и поставщиком оборудования, а также на подходящей технологии и инфраструктуре. Плавный и успешный FAT часто является жизненно важным для графика производства клиента. FAT выполняется на объекте поставщика, и после успешных результатов система отправляется на объект клиента.

Результаты этих тестов помогут проверить соответствие системы проектным и функциональным спецификациям, изложенным проектными группами клиента, а также предоставят возможность внести исправления или корректировки до отправки системы на объект клиента.

Традиционно FAT выполняется лично и на месте, поэтому группы клиентов и поставщиков могут правильно оценить все функциональные, дизайнерские и пользовательские требования. Поскольку пандемия COVID-19 ограничила количество поездок и персонала на объектах, отрасли медико-биологических наук пришлось адаптироваться. Откладывание мероприятий до снятия ограничений на поездки может поставить под угрозу сроки проекта, потенциально задерживая предоставление лечения пациентам. Эти беспрецедентные времена потребовали от отрасли кардинального изменения и поиска новых решений и методов проведения испытаний качества и безопасности.

Выполнение виртуальных FAT (vFAT) может быть полезным решением в эти новые и неопределенные времена, хотя и сопряжено с дополнительным риском. Без присутствия команды на месте удаленные FAT представляют более высокую вероятность доставки оборудования без удовлетворения требований и функциональных характеристик конечного пользователя.

Независимо от того, проводятся ли оценки лично или виртуально, цель каждой FAT - гарантировать, что система (ы) проверена на правильность работы и что результаты хорошо задокументированы. Лучшие практики должны использовать подход, ориентированный на безопасность и качество системы, чтобы гарантировать успешную отправку и получение оборудования.

Кроме того, автоматизация с помощью таких приложений, как TeamViewer, позволяет устанавливать удаленное управление оборудованием и обеспечивать возможности прямого тестирования и настройки.