
Сергей Чижов
Новая версия Приложения 1 указывает на следующее:
"Туннели стерилизации / депирогенизации сухим жаром должны быть сконфигурированы так, чтобы гарантировать, что воздушный поток защищает целостность и производительность зоны стерилизации класса А, поддерживая перепады давления и поток воздуха через туннель из зоны с более высоким классом чистоты в зону с более низким классом чистоты. Схемы воздушного потока следует визуализировать и соотносить с температурными исследованиями. Следует оценить влияние любого изменения воздушного потока, чтобы обеспечить сохранение профиля нагрева. Весь воздух, подаваемый в туннель, должен проходить как минимум через HEPA-фильтр, и следует проводить периодические испытания для подтверждения целостности воздушного фильтра (не реже одного раза в год)".