Приложение 22 к GMP: Требования к искусственному интеллекту

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Annex 22 — это новое дополнение к рекомендациям по надлежащей производственной практике (GMP) в ЕС, которое регулирует использование моделей искусственного интеллекта (ШИ) и машинного обучения в критических фармацевтических процессах.
Документ выдвигает требования к:

Прозрачность и документирование всех этапов работы с моделью (разработка, валидация, тестирование, внедрение);

Независимость тестовых данных и контроль за тем, чтобы модель не "изучала" то, что потом будет тестироваться;

Понятности решений ИИ – необходимо объяснять, на основе каких факторов модель принимает решение;

Регулярный мониторинг производительности модели в эксплуатации;

Контроль изменений – все изменения в модели или процессе должны проходить через систему управления изменениями.

Модели должны быть статическими , детерминированными и соответствовать назначению – особенно в критических для качества продукции и безопасности пациентов процессах.

Annex 22 – это шаг к безопасной и ответственной интеграции искусственного интеллекта в фармацевтическое производство.