Сергей Чижовserg.chyzhov@gmail.com
GAMP-Good Automated Manufacturing Practice, которая определяется как набор рекомендаций для производителей медицинского оборудования и других пользователей автоматизации, которым следует соблюдать операционную эффективность и надежность. GAMP также является подкомитетом Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE).
21 CFR Part 11-21 CFR Part 11 определяется как правила FDA для электронной документации и электронных подписей. в котором описывается управление электронными записями в системе управления качеством компании, производящей медицинское оборудование.
Положения в этой части устанавливают критерии, в соответствии с которыми агентство считает электронные записи, электронные подписи и собственноручные подписи, выполненные в отношении электронных записей, заслуживающими доверия, надежными и в целом эквивалентными бумажным записям и собственноручным подписям, выполненным на бумаге.
Передовой опыт GAMP, созданный для удовлетворения растущих ожиданий FDA и других регулирующих органов в отношении соответствия и валидации компьютеризированных систем, используется во всем мире регулируемыми компаниями и их поставщиками и широко поддерживается регулирующими органами.
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
