Требования к журналу тревог в компьютеризированной системе #GMP

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

Все тревоги и подтверждения должны автоматически добавляться в журнал тревог. Он должен содержать название тревоги, дату и время тревоги, дату и время подтверждения, имя пользователя и роль пользователя, подтверждающего тревогу, а также любые комментарии по поводу подтверждения тревоги. Пользователи, работающие в соответствии с GMP, не должны иметь возможности деактивировать или редактировать журналы тревог.

Возможность поиска и сортировки. Журналы тревог должны иметь возможность поиска и сортировки в исходной системе, или должна быть возможность экспортировать журналы в инструмент, обеспечивающий эту функциональность. Также могут использоваться другие методы просмотра тревог, если они обеспечивают ту же эффективность.

Проверка. Журналы тревог должны подлежать соответствующим периодическим проверкам на основе утвержденных процедур, во время которых следует оценивать, были ли они своевременно подтверждены уполномоченными пользователями и были ли приняты соответствующие меры.
Проверки должны быть задокументированы, а результаты должны быть оценены для выявления любых тенденций, которые могут свидетельствовать об отрицательной работе системы или процесса или влиять на продукт. Частота и подробность проверок должны основываться на риске качества продукта, безопасности пациентов и целостности данных.