Держлікслужба требует данные по генотоксичным примесям

Подробнее о видео

- власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб`єктам господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ, АФІ, яких мають ризики контамінації азидними домішками зі значеннями вищими за поріг токсичної загрози (ТТС), поінформувати до 1 серпня 2021 Держлікслужбу щодо результатів та висновків стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL, що вироблені та наявні в обігу на ринку України;
- суб’єктам господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ, АФІ, яких мають ризики контамінації азидними домішками зі значеннями вищими за поріг токсичної загрози (ТТС) при подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, подавати до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності інформацію щодо результатів та висновків стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL. Керівникам територіальних органів Держлікслужби приймати рішення про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ з урахуванням наданих документів стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL.

У разі ненадання вищевказаної інформації Держлікслужбою будуть вжиті заходи щодо заборони обігу такої продукції.