Совет от фирмы Merck: планируйте альтернативные варианты

Подробнее о видео

Сергей Чижов
Совет от Merck - планируйте альтернативные варианты заранее!

Приветствую на канале GMP-VIDEO! В этом видеосюжете об том уроке, который извлекла для себя компания Merck в процессе решения проблем с поставками одноразовых материалов, используемых в производственном процессе.

Пандемия COVID-19 вызвала серьезные сбои в цепочках поставок, что затруднило получение материалов.

В итоге произошла такая ситуация, что производственный процесс готов к запуску, но материал, который используется в производстве (в данном случае это был одноразовый фильтр) не привезли вовремя.

"Конкретная ситуация, которая недавно произошла в Merck, заключалась в том, что мы не смогли получить необходимый фильтр в сборе, а наш поставщик изо всех сил пытался удовлетворить спрос, возможно, из-за заказов, связанных с COVID. У нас были одни и те же детали на нескольких площадках, но мы не могли перемещать их между площадками из-за разных систем инвентаризации, разных номеров деталей, а в некоторых случаях системы качества немного различались, поэтому перемещение запасов с одной площадки на другую было проблематичным.

Использование альтернативы также не всегда приветствовалось.

Ниже приведены два извлеченных нами урока.

Вы должны представить себе, что такие ситуации произойдут, и спланировать их.

Установление того, что в техническом отчете PDA № 66 называется функциональной эквивалентностью, было очень важной частью технологического процесса, и это то, к чему должны были предъявлять требования сотрудники производства и цепочки поставок. Вместо того, чтобы сосредотачиваться на том, как быстро второй источник может быть квалифицирован в ответ на кризис, подход должен заключаться в предварительной квалификации второго источника или даже альтернатив из того же источника.

Например, мы получили запрос на 100-литровый мешок для хранения, но в наличии был только 200-литровый мешок той же компании с такими же разъемами и такими же трубками, но его нельзя было использовать. Мешок на 200 литров явно вмещает 100 литров, но для утверждения изменения записи партии потребуется около шести недель.

В таких ситуациях вы можете избежать перебоев с поставками, если проработаете детали заранее. Например, возьмем идею функциональной эквивалентности, которая четко сформулирована в отчете PDA и может быть просто описана как «выполнение одного и того же действия с двумя элементами, которые не кажутся одинаковыми». В сфере одноразового использования это проще, чем в случае с сырьем, поскольку вы имеете дело с хорошо охарактеризованными одноразовыми пластиками. В зависимости от того, на каком этапе процесса вы находитесь, вы можете установить целую вселенную эквивалентностей.

2. Поддержание контроля над изменениями имеет решающее значение

Идеальным решением было бы установить стандартные парадигмы контроля смены полосы движения; в противном случае любые корректировки были бы медленными, даже если бы они были технически правильными. Эти парадигмы экспресс-управления сменой полосы движения состоят из предварительного одобрения изменений, которые, по вашему мнению, потребуются.

В обоих случаях будет использоваться ускоренная форма контроля изменений:

Изменение будет предложено.
В анкете будет задан вопрос: «Было ли это предварительно одобрено?»
Если «да», то будет выполнена некоторая компиляция документации, но процесс проверки и утверждения будет сокращен".