Новые тренды в валидации компьютеризированных систем

Подробнее о видео

Сергей Чижов
Переход от Валидации Компьютерных Систем (CSV) к Подтверждению Надежности Программного Обеспечения (CSA)

Валидация компьютерных систем (CSV) и Подтверждение надежности программного обеспечения (CSA) — это два подхода, применяемые в фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслях для обеспечения качества и соответствия программных систем требованиям регулирующих органов, таких как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Что такое CSV (Computer System Validation)?
CSV — это процесс документального подтверждения того, что компьютерная система работает в соответствии с заранее определенными требованиями и спецификациями. Основное внимание уделяется тщательному документированию каждого этапа работы системы. Этот подход традиционно используется в соответствии с руководящими документами, такими как GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Ключевые элементы CSV:

Детальное документирование всех действий и тестов.
Ориентация на соответствие требованиям (Compliance-Focused), при этом значительное внимание уделяется формальной документации.
Риск-менеджмент применяется, но часто менее приоритетен по сравнению с документацией.
Значительные временные затраты на подготовку документации и проверочных протоколов.
Что такое CSA (Computer Software Assurance)?
CSA — это новый подход, предложенный FDA, который фокусируется на эффективности тестирования и снижении избыточной документальной нагрузки. CSA направлен на упрощение процессов валидации программного обеспечения и акцентирует внимание на анализе рисков и критически важных аспектах системы.

Ключевые элементы CSA:

Ориентация на риск — внимание уделяется тем функциям, которые оказывают наибольшее влияние на качество продукта и безопасность пациента.
Гибкое тестирование — более гибкий подход к проверке функциональности системы.
Сокращение объема документации — основной упор делается на создание ценных и актуальных записей вместо избыточной документации.
Использование современных инструментов — применяется автоматизированное тестирование и цифровые инструменты для ускорения процесса проверки.