Ответы про текущую верификацию технологического процесса

Подробнее о видео

Сергей Чижов
В этом видео отвечаю на вопросы:
1. Под текущей верификацией Вы понимаете продолжающуюся верификацию?
2. Правильно понимаю, что, в целом, для контроля процесса достаточно взять показатели качества при внутрипроизводственном контроле (операционном) - например, влажность таблетмассы, фракционный состав, твердость таблетки, количественное и т.д. ? То есть сами режимы процесса можно и не анализировать в рамках продолжающейся верификации? (потому как режимы мы провели на первичной (изначальной) валидации
3. Критические (контрольные) точки процесса при продолжающейся верификации могут отличаться? Если да, то мы определяем новые точки (к примеру, уменьшаем) на основании оценки рисков?
4. В каком формате оформляется продолжающаяся верификация? Может результаты анализа включать в годовые обзоры по качеству? Или все таки это должно быть, как при "классической" валидации - протокол, затем отчет ?