Нужно ли тестировать воду очищенную на эндотоксины

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

При разработке новых систем очищенной воды (Purified Water, PW) возникает вопрос: нужно ли проводить тестирование на эндотоксины? Этот вопрос становится особенно актуальным в рамках анализа рисков или при составлении планов квалификации и отбора проб.

Согласно требованиям фармакопей (например, USP или Ph. Eur.), тестирование на эндотоксины для очищенной воды не требуется. Эндотоксины не входят в перечень параметров, которые должны быть проверены в действующих фармакопейных монографиях для очищенной воды.

Тем не менее, если очищенная вода используется как источник для дистилляционных систем или генераторов чистого пара для производства воды для инъекций (WFI) или чистого пара, тестирование на эндотоксины может быть целесообразным в рамках процесса квалификации. Это связано с тем, что в зависимости от технологии и производителя дистилляционные системы и генераторы чистого пара могут обеспечивать снижение уровня эндотоксинов только на 3-6 логарифмических уровней.