Бактериальный эндотоксин представляет опасность для стерильных лекарственных препаратов, особенно тех, которые вводятся внутривенно или интратекально. Известно, что эндотоксины являются компонентом внешней клеточной мембраны грамотрицательных бактерий и вызывают фебрильный ответ у людей и других млекопитающих.Бактериальный эндотоксин является синонимом липополисахарида.
Липополисахарид является термостойким и не подвержен воздействию стандартной фильтрации или облучения.
Депирогенизация сухим жаром является сложным процессом и до сих пор плохо изучена противоречивыми данными исследований. Феномен, который усложняет картину, состоит в том, что инактивация может приближаться к химической кинетике второго порядка с высокой начальной скоростью инактивации, а затем сводиться к нулю. На практике это означает, что при любой конкретной температуре депирогенизации вы получите некоторую степень инактивации в некоторый период времени или другое, но после этой точки вы не получите никакой дальнейшей инактивации, удерживая материал при этой температуре.
Эндотоксичность не обязательно теряется при потере жизнеспособности микроорганизмов.
Эндотоксины – липополисахариды, входящие в состав клеточной мембраны грамположительных бактерий, - являются пирогенами, которые необходимо удалять из фармацевтических препаратов, растворов для инъекций и некоторых сред для культур тканей.
Исследования последних лет показали, что ни монодистилляция, ни фильтрация водопроводной воды на обратноосмотических мембранах не могут гарантировать получение важнейших фармацевтических субстанций - «воды для инъекций» и высокоочищенной воды для производства парентеральных препаратов с требуемым минимальным содержанием в ней бактериальных эндотоксинов (пирогенов).
Присутствие бактериальных эндотоксинов в препаратах, в особенности применяемых для внутривенного введения, представляет собой огромную проблему. Хотя сами по себе эндотоксины не являются токсическими веществами, их попадание в организм негативно активирует иммунную систему, что может привести к необратимым последствиям.
Сергей Чижов
Для оценки безопасности лекарственных препаратов установлен показатель «содержание бактериальных эндотоксинов», который не должен превышать 0,25 ЕЭ/мл.
Эндотоксины (БЭ) представляют собой агрегаты липополисахаридов (ЛПС) - веществ из которых состоят клеточные стенки грамотрицательных бактерий. По сравнению с белками, бактериальные эндотоксины очень стабильны. Их стабильность сохраняется при высоких значениях температур и в широком диапазоне рН. Благодаря своей молекулярной структуре ЛПС устойчивы к физическим воздействиям и практически не
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
