Вышла новая версия GMP в Украине

Подробнее о видео

В Украине вышла новая версия Настанови Належна виробнича практика (Руководство GMP).
По сравнению с предыдущей версией Руководства GMP, добавилась Часть 4 Правила производства лекарственных средств передовой терапии. В части 4 Руководства по GMP ЕС изложены принципы и правила GMP, применимы к производству лекарственных средств передовой терапии, к которым отнесены лекарственные средства для генной терапии (gene therapy medicinal products), лекарственные средства для терапии соматическими клетками (somatic cell therapy medicinal products) и тканево-инженерные препараты (tissue engineered products). В актуализированных приложениях 2 и 17 предоставлены указания по интерпретации принципов и правил GMP для лекарственных средств, установлено Директивой 2003/94 / ЕС.
Интересные изменения внесены в Приложение 17 Выпуск по параметрам. Теперь Приложение 17 касается не только стерильных лекарственных средств, но и любых других. Помимо подхода "выпуск по параметрам", добавлен подход "выпуск с испытаниями в реальном времени".
Уделяется больше внимания требованиям к организации производства стерильных лекарственных средств для возможности выпуска готовой продукции по параметрам:
- требования к квалификации персонала;
- требования к процессу стерилизации в первичной упаковке;
- требования к валидации процесса стерилизации;
- требования к микробиологическому мониторингу;
- требования к контролю бионагрузки промежуточного продукта.

Подход "выпуск с испытаниями в режиме реального времени" предполагает наличие детальной фармацевтической разработки процесса по принципу создания качества в ходе фармацевтической разработки. А также использование процессно-аналитической технологии PAT, когда критические показатели качества промежуточной продукции контролируются в технологическом оборудование специальными датчиками. Успехи в применении при фармацевтической разработке и производстве лекарственных препаратов процессно-аналитической технологии (PAT), подхода «качество путем разработки» (QbD) и принципов управления рисками для качества (QRM) показали, что соответствующее сочетание контроля в процессе производства вместе со своевременным мониторингом и проверкой предварительно установленных показателей материалов обеспечивают большую гарантию качества препаратов, чем сами испытания готовой продукции. Это и способствовало пересмотру приложения 17, при котором были учтены изменения внесены в Руководства по GMP ЕС.

Одновременно с новой версией #НастановиНалежнавиробничапрактика вышло Руководство по GDP для фармацевтических субстанций. Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» применяют при дистрибуции действующих веществ, производимых в Украине для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, а также при импорте действующих веществ в Украине. Руководство распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют в Украине дистрибуцию действующих веществ, включая предприятия, которые производят.