Какие риски для целостности данных в течение их жизненного цикла

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Применение критериев ALCOA+ при оценке данных
Данные, на которых основаны любые решения, критичные для качества лекарственных средств и безопасности пациентов, должны соответствовать критериям ALCOA+, которые включают в себя:
прослеживаемость (A – attributable) данных до лица, создавшего запись;
читаемость (L – legible) данных;
своевременность (C – contemporaneous) данных;
подлинность (O – original) данных;
точность (A – accurate) данных;
полноту (complete), последовательность (consistent), устойчивость (enduring) и доступность (available) данных (обозначенных в акрониме символом «+»).
Выполнение всех критериев ALCOA+ гарантирует, что события должным образом задокументированы и данные могут использоваться для принятия обоснованных решений. В совокупности эти критерии направлены на обеспечение точности информации, в том числе научных данных, которые используются для принятия критических решений о качестве продукции.