Один из инспекторов Инспектората британского агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинскогоназначения (MHRA), опубликовал блог о своем недавнем опыте проведения инспекций. В центре внимания: CAPA и расследования.
В своем преамбуле Каллум Маклафлин указывает, что недавно опубликованные данные показывают, что «примерно 10%
недостатков, выявленных в тот период, были напрямую связаны с плохими расследованиями». И что они "также могут быть
основной причиной других недостатков".
При проверке инспекторы GMP ищут «доказательства того, что система расследования и корректирующих и предупреждающих
действий (CAPA) работает в состоянии контроля». В блоге перечислены симптомы, указывающие, когда это не так:
Расследования, проводимые спустя много времени после того, как событие произошло, или для завершения которых уходит
неразумное
время
Анализ первопричин рассматривается как CAPA, чтобы позволить преждевременное закрытие отклонения
Большая часть CAPA просрочена или продлена
Человеческая ошибка указывается как частая основная причина
Маклафлин также видит проблему в том, что основная причина устанавливается только на основании опыта, что ведет скорее к
теоретическому предположению, а не к реальной основной причине, основанной на доказательствах.
Человеческая ошибка может быть потенциальной первопричиной. Но прежде чем ссылаться на человеческую ошибку в качестве
основной причины, необходимо провести тщательное расследование и оценить все другие переменные, связанные с системой и
процессами. И истинная первопричина может быть вызвана не только недостатком тренировок, но и (слишком) сложными
процедурами или ненужными отвлекающими факторами.
Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
0957918386
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
