Подход «наихудшего случая» предполагает выбор только одного препарата или нескольких из всей номенклатуры производственного участка, чтобы только на этом препарате проверить эффективность методик очистки.Основным критерием выбора наихудшего случая является значение MACO: чем оно меньше для действующего вещества в составе лекарственного препарата, тем больше этот препарат подходит под «наихудший случай». Сейчас в GMP предложено расчет MACO проводить на основании результатов токсикологической оценки, в ходе которой расчитывается безопасная суточная доза действующего вещества (PDE). Но из практики, все кто проводил токсикологическую оценку знают, что объем найденных данных о токсичности того или иного действующего вещества разный. Например, для одного действующего вещества найден большой объем данных по токсичности (значения NOAEL в исследованиях разных видов токсичности), а для другого действующего вещества найдено только несколько значений LD50. В результате, сравнивать МАСО для первого препарата с МАСО для второго препарата (тобы узнать какое меньше) не объективно, поскольку эти МАСО отличаются в том объеме данных по токсичности, который лег в основу расчета этих МАСО.
Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
