Появилось GMP для фармацевтической разработки

Подробнее о видео

Требования GMP к фармацевтической разработке.
Производство опытно-промышленных серий.
Разработка новых лекарственных средств
Валидация процесса
Валидация очистки
Трансфер технологий и аналитических методик.

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

Появились требования GMP для фармацевической разработки. Новое Руководство GMP для фармацевтической разработки

Любой кризис одновременно с негативными последствиями, стимулирует появление новых возможностей и инноваций.

Ввиду недавней потребности в беспрецедентно быстрой разработке товаров для здоровья для лечения COVID-19, эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) выявили настоятельную необходимость разработки надлежащей производственной практики (GMP) для производства опытно-промышленных и пилотных серий.

В настоящее время нет нормативных указаний, касающихся этого вопроса, хотя данные, собранные из этих партий, влияют на следующие аспекты продукта:
• стабильность;
• валидация процесса;
• разработка и валидация аналитических методов;
трансфер технологии
С постоянно растущим осознанием рисков в фармацевтическом производстве и контроле, а также применяемых подходах к жизненному циклу, все больше и больше внимания уделяется обеспечению того, чтобы исследования и разработки продуктов надлежащим образом контролировались и документировались.

Кроме того, по мере того как регулирующие органы запрашивают и анализируют данные и информацию, такие как данные о разработке продуктов и процессов, план экспериментов, результаты валидации и стабильности, возникла необходимость гарантировать, что оборудование, системы качества, данные и информация соответствуют соответствующим стандартам и передовой опыт.

Это руководство применимо к фамацевтической разработке продуктов, произведенных путем химического синтеза, экстракции, культивирования клеток или ферментации, путем восстановления из природных источников или с помощью любой комбинации этих процессов.

Руководство также включает требования к валидации процесса на опытно-промышленных, трансферу технологий от фармразработки в производство, валидацию очистки, трансфер разработанных аналитических методик (включая методики, используемые при проверке стабильности препарата и методики контроля качества очистки оборудования).

Это руководство не относится к разработке вакцин, цельные клеток, цельной крови и плазмы, крови и производных плазмы (фракционирование плазмы), медицинским газам, коммерческим продуктам, радиофармацевтическим препаратам и продукты генной терапии.

Однако принципы, описанные в этом документе, могут применяться на предприятиях, где разрабатываются другие проду