Как выявлять риск фальсифицированных лекарственных средств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
akmeo.space
0957918386
В рамках фармацевтической системы качества у дистрибьютора лекарственных средств должен быть прописан порядок действий персонала по выявлению подозрительной продукции (продукции, которая может оказаться фальсифицированным лекарственным средством).

При разработке стандартной операционной процедуры по выявлению подозрительной продукции, полезно использовать рекомендации FDA (Food and Drug Administration) и проводить оценку риска попадания фальсифицированного лекарственного средства в цепочку поставок фармацевтической продукции.

Первая группа факторов риска появления фальсификата связана с поставщиками лекарственных средств и может возникать при следующих ситуациях:

1. Закупка у нового поставщика.

2. Получение неожиданного предложения о продаже из неизвестного источника. Дистрибьюторская компания может получать непрошенные предложения или рекламу по электронной почте, факсу, телефонному звонку или личному торговому звонку от физического или юридического лица, с которым у них нет установленных деловых отношений.

3. Покупка в Интернете из неизвестного источника. Дистрибьюторская компания может искать в Интернете более выгодную цену или продукт, который она не может получить от своего проверенного поставщика. У компании может возникнуть соблазн обратиться к физическому или юридическому лицу, с которым у них нет установленных деловых отношений.

4. Покупка у поставщика, о котором известно или есть основания полагать, что он занимается сомнительной деловой практикой, которая может увеличить риск попадания подозрительного продукта в цепочку поставок, например:

1) поставщик, участвовавший в деловых операциях, в ходе которых он продавал или доставлял фальсифицированную продукцию;

2) поставщик, который имеет историю проблемных или потенциально ложных транзакций, таких как те, которые содержат слова с ошибками или неполную информацию;

3) поставщик, который не хочет предоставлять историю транзакций, связанных с приобретаемым продуктом, или не делает этого своевременно;

4) поставщик, который предоставляет такие информацию о транзакциях, отчет о транзакциях и/или историю транзакций, которые кажутся неполными или сомнительными.

Вторая группа факторов риска появления фальсификата связана с рыночными характеристиками самого лекарственного средства:

1. Лекарственное средство, которое обычно пользуется большим спросом на фармацевтическом рынке.

2. Лекарственное средство, которое пользуется повышенным спросом из-за его потенциальной или предполагаемой связи с чрезвычайной ситуацией (например, противовирусные препараты).

3. Лекарственное средство с большим объемом продаж или высокой ценой на фармацевтическом рынке.

4. Лекарственное средство предлагается по цене, которая «слишком хороша, чтобы быть правдой».

5. Лекарственное средство, о котором известно, что оно часто подделывается (например, психотропные или противораковые препараты).

6. Лекарственное средство, которое ранее или в настоящее время является дефицитным лекарством.

7. Лекарственное средство, в отношении которого было или есть публичное оповещение или объявление от регуляторного органа о выявленных фальсификатах или обнаруженных кражах продукции.

В процессе приемки лекарственных средств необходимо оценивать внешний вид поступившей продукции и обращать внимание на следующие факторы, которые могут вызывать подозрение на фальсификацию:

1. Подозрительный внешний вид упаковки или контейнера, используемого для транспортировки (например, на этикетке есть орфографические ошибки или она отличается от стандартной этикетки для этого лекарственного средства по цвету, шрифту, изображениям или иным образом).

2. Упаковка с необычными или избыточными остатками клея.

3. Упаковка, которая содержит неожиданные или неверные идентификационные признаки (например, другой идентификационный номер препарата, вместо ожидаемого).

4. Упаковка, на которой отсутствует информация, такая как номер серии (или другая идентификация серии) и/или дата истечения срока годности.

5. Упаковка, на которой отсутствуют технологии защиты от подделки, обычно используемые производителем лекарственного средства и которые легко видны невооруженным глазом, например голограммы, меняющие цвет чернила или водяные знаки.

6. Готовая лекарственная форма, которая кажется подозрительной (например, она отличается по форме или цвету от качественного продукта, имеет необычный запах или имеет другие признаки низкого качества, такие как сколы или трещины в оболочке таблеток или смазанная или нечеткая маркировка первичной упаковки).

Дистрибьюторская компания, установив, что продукт, находящийся в ее владении или под ее контролем, является подозрительным, должны помещать подозрительную продукцию в карантин и оперативно проводить расследование в координации с другими торговыми партнерами, для определения того, является ли подозрительная продукция фальсифицированной.