Какие требования GMP к мониторингу воздуха в классе чистоты А

Просмотров: 271   |   Загружено: 2 год.
icon
GMP-VIDEO
icon
12
icon
Скачать
iconПодробнее о видео
Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

1. Зону класса А следует подвергать мониторингу непрерывно (по количеству частиц размером ≥0,5 и ≥5 мкм) с использованием для отбора проб с соответствующей скоростью потока (не менее 28 л/мин), чтобы выявлять все вмешательства, быстротечные события и любое ухудшение состояния системы.
2. Система должна осуществлять сопоставление каждого отдельного результата по пробе с уровнями предупреждения и пределами, требующими принятия мер, с такой частотой, чтобы можно было выявить любое потенциальное отклонение и своевременно отреагировать на него. При превышении уровней предупреждения должны срабатывать аварийные сигналы.
3. В СОП следует определить действия, которые необходимо совершить в ответ на аварийные сигналы, включая рассмотрение необходимости дополнительного микробиологического мониторинга.

Похожие видео

Добавлено: 56 год.
Добавил:
  © 2019-2021
  Какие требования GMP к мониторингу воздуха в классе чистоты А - RusLar.Me