Управление риском генотоксичных примесей в лекарственных средствах

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
В этом видео краткий обзор обновленного документа European Medicines Agency по ответам на вопросы касательно управления риском нитрозаминов в готовых лекарственных средствах.
Лекарственные препараты “группы риска”:
1. Препараты, содержащие химически синтезированные АФИ
2. Биологические препараты:
а) биологические препараты, содержащие химически синтезированные фрагменты, где присутствуют факторы риска, аналогичные химически синтезированным активным веществам;
б) биологические препараты, использующие процессы, в которых намеренно добавляются нитрозирующие реагенты;
в) биологические препараты, упакованные в определенный первичный упаковочный материал, такой как блистерная упаковка, содержащая нитроцеллюлозу.