Каковы требования GPM к консультантам

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
В предупредительных письмах FDA иногда рекомендует нанять консультанта для устранения указанных недостатков.
Но каковы требования к таким консультантам с точки зрения GMP?
Рекомендации CGMP FDA в 21 CFR 211.34:
«Консультанты, консультирующие по вопросам производства, переработки, упаковки или хранения лекарственных средств, должны иметь достаточное образование, подготовку и опыт или любую комбинацию этого, чтобы консультировать по теме, для которой они наняты. Должны вестись записи с указанием имени, адреса и квалификации всех консультантов, а также типа предоставляемых ими услуг».
Часть I Руководства ЕС по GMP включает в себя почти те же требования в главах 2.23 и 2.24:
Консультанты должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт или любое их сочетание, чтобы консультировать по теме, для которой они наняты.
Необходимо вести записи с указанием имени, адреса, квалификации и типа услуг, предоставляемых этими консультантами.