Стерилизация насыщенным паром Стерилизация overkill

Подробнее о видео

Для стерилизации готовых лекарственных средств широко применяется стерилизация насыщенным паром.
Стерилизацию насыщенным паром рекомендуется применять всегда, за исключением случаев, когда такой режим стерилизации может привести к ухудшению качества лекарственного препарата.
Для количественной оценки эффективности стерилизации используется специальный показатель — гарантированный уровень стерильности (Sterility Assurance Level – SAL).
Он представляет собой вероятность того, что после стерилизации серии продукции в ней останутся жизнеспособные микроорганизмы. Гарантированный уровень стерильности при стерилизации паром принят SAL равный не более 10-6. Это означает, что в одном миллионе единиц стерилизованной продукции должно быть менее одного жизнеспособного микроорганизма.
На интенсивность (скорость) гибели микроорганизмов при стерилизации насыщенным паром влияют следующие факторы:

- температура
- длительность температурного воздействия
- устойчивость микроорганизмов к стерилизации
- давление насыщенного пара (которое находится в строгой зависимости от температуры)

Для разных микроорганизмов скорость гибели различна

При повышении температуры скорость гибели микроорганизмов резко возрастает.

Европейской фармакопеей для водных растворов принят режим стерилизации насыщенным паром при температуре не менее 121 градуса в течение 15 мин. Но могут выбираться и другие режимы стерилизации, но в этом случае такие режимы подлежат валидации, которая подтвердит что они обеспечивают эффективность стерилизации не хуже фармакопейного режима.

При разработке процессов стерилизации насыщенным паром берется время D для наихудшего случая, т. е. для вида микроорганизмов, наиболее устойчивого к данному процессу стерилизации. Таким видом и являются споры Geobacillus stearothermophilus
При этом в качестве наихудшего случая принимается ситуация, когда одна единица продукции загрязнена этими спорами в количестве 10^6. Таким образом искусственно задается крайне жесткий, не встречающийся на практике уровень микробных загрязнений.

Сергей Чижов