Микробиологический мониторинг окружающей среды - в центре внимания предупреждающего письма FDAВ мае этого года FDA выпустило предупреждающее письмо в котором указаны несоответствия одной корейской фарм фирмы.
Вашей фирме не удалось создать адекватную систему мониторинга условий окружающей среды в зонах асептической обработки (21 CFR 211.42 (c) (10) (iv)).
Вы обычно не идентифицировали изоляты, извлеченные во время экологического мониторинга ваших участков асептической обработки, где разливаются ваши стерильные лекарственные препараты. В соответствии с вашей процедурой, СОП по управлению идентификацией микробов (QS-508), выделенные изоляты группируются в соответствии с визуальной морфологией. Из группы изолятов схожей морфологии обычно идентифицируется только один изолят для определения вида.
Кроме того, ваша программа мониторинга персонала определяет пределы предупреждений и действий в три КОЕ на чашку и четыре КОЕ на чашку, соответственно, для персонала, работающего в процессе асептической обработки, включая образцы (b) (4). Производственный персонал, выполняющий операции в помещениях для асептической обработки, обычно должен поддерживать чистоту (b) (4) на протяжении всей работы. Соответственно, важно установить пределы действий.
Неадекватные методы мониторинга окружающей среды и персонала могут скрыть тип и уровень микробиологического загрязнения на вашем предприятии по асептической обработке. Бдительный экологический и кадровый мониторинг предоставляет постоянную информацию о состоянии контроля на вашем предприятии. Рост, наблюдаемый на образцах (b) (4), взятых у персонала, который может выполнять любые действия в областях ISO 5, должен вызвать соответствующее расследование.
Сергей Чижов
0957918386
serg.chyzhov@gmail.com
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
