Как неправильно определять периодичность ревалидации, используя субъективный подход к оценке рисков

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Освітньо-професійний простір "АКМЕО"


Периодичность ревалидации процессов или периодичность реквалификации систем и оборудования часто определяется субъективно. Учитывается не оценка рисков для качества лекарственных средств (как того требует надлежащая производственная практика или надлежащая практика дистрибуции), а фактическая возможность сотрудников отдела валидации выполнить весь обьем ревалидации за выбранный период времени.