Новое Руководство FDA Обеспечение микробиологической чистоты нестерильных лекарств

Подробнее о видео

Проект нового руководства FDA — Обеспечение качества продукции по
микробиологической чистоте в производстве нестерильных лекарственных средств
FDA опубликовало 30 сентября проект нового руководства.
Он охватывает нестерильные твердые, жидкие и мягкие лекарственные формы (NSD).
Это могут быть лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также новые
лекарства.
Руководство FDA распространяется на готовые лекарственные препараты и АФИ.
Целью рекомендаций в этом документе является помощь производителям в соблюдении
требований действующей надлежащей производственной практики (CGMP) для готовых
лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов (API).
Также будет включена оценка риска в целом и, в частности, риска заражения NSD
нежелательными микроорганизмами.

Сергей Чижов