Критерии наихудшего случая для валидации очистки

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Критерии выбора препарата и сценария "наихудшего случая" для валидации очистки (рекомендации FDA):
1. Наиболее токсичный компонент (АФИ) в составе.
2. Препарат с наибольшей концентрацией АФИ.
3. Препарат с компонентами, которые не растворяются в том растворителе, который используется для очистки.
4. Прпарат с компонентами, которые создают трудность очистки (например, залипают на поверхности оборудования или имеют специфический запах).
5. Критические временные интервалы: длительность простоя грязного оборудования, длительность кампании.
6. Места оборудования, которые трудно очистить (с этих мест проводить отбор проб на контроль качества очистки).