Зачем нужен сертификат GMP производителю действующих веществ для ветеринарных лекарств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
(Освітньо-професійний простір "АКМЕО")
serg.chyzhov@gmail.com
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило список вопросов и ответов о надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей практике дистрибуции (GDP).

Недавно добавленная глава касается требований к активным ингредиентам, используемым в качестве исходного сырья в ветеринарных лекарственных препаратах.

Должны ли активные ингредиенты, используемые в качестве исходного сырья в ветеринарных лекарственных препаратах, импортируемых или производимых в Европейском Союзе, производиться в соответствии с требованиями GMP для активных фармацевтических ингредиентов?

Да, активные ингредиенты, используемые в качестве исходного сырья в ветеринарных лекарственных препаратах, импортируемых или производимых в Европейском Союзе, должны производиться в соответствии с требованиями GMP для активных фармацевтических ингредиентов.

От производителей и импортеров ветеринарных лекарственных средств требуется проверить (провести аудит), что производители, импортеры и дистрибьюторы у которых они получают активные ингредиенты, поставляют только такие активные ингредиенты, которые произведены в соответствии с требованиями GMP.

При этом наличие сертификата GMP у производителя активного ингредиента для ветеринарных лекарственных средств не является обязательным.

Но наличие действительного сертификата GMP для производственной площадки активного ингредиента, выданного регуляторным органом Европейского Союза или регуляторным органом “третьей страны” в контексте действующего соглашения о взаимном признании результатов инспектирования, может приниматься во внимание производителями и импортерами ветеринарных лекарственных средств, вместе с другой вспомогательной информацией в подходе, основанном на оценке риска, для определения объема аудита.

Таким образом производители активных ингредиентов, используемых в качестве исходного сырья в ветеринарных лекарственных препаратах, могут быть заинтересованы в получении сертификата GMP от регуляторного органа Европейского Союза.