Две фазы при расследовании OOS и OOT в производстве лекарственных средств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
OOS (Out Of Specification) — это результат испытания, который выходит за установленные пределы спецификации или критерии приемлемости. Обнаружение OOS запускает процесс расследования для выявления причины отклонения и принятия корректирующих мер.

Две фазы расследования OOS:

Расследование OOS обычно состоит из двух фаз:

Фаза 1: Лабораторное расследование (Initial Assessment/Laboratory Investigation)

Эта фаза фокусируется на лабораторных аспектах и направлена на исключение ошибок, связанных с проведением анализа. Основные действия на этой фазе включают:

Проверка лабораторных данных: Пересмотр всех записей, связанных с анализом, включая журналы, записи о подготовке образцов, калибровку оборудования и т.д.
Повторный анализ: Повторное испытание исходного образца (если достаточное количество материала) тем же аналитиком или другим квалифицированным сотрудником.
Проверка методологии: Убедиться, что методика анализа была выполнена правильно и в соответствии с утвержденной процедурой.
Оценка возможных лабораторных ошибок: Рассмотрение таких факторов, как ошибки при разведении, неправильное использование оборудования, проблемы с реагентами и т.д.
Цель Фазы 1: Определить, является ли результат OOS следствием лабораторной ошибки. Если ошибка обнаружена и подтверждена, расследование может быть завершено после принятия корректирующих действий (например, переподготовка персонала, замена реагентов, калибровка оборудования).

Фаза 2: Полномасштабное расследование (Full-Scale Investigation/Out-of-Specification Investigation)

Если Фаза 1 не выявила лабораторной ошибки, начинается Фаза 2 — более глубокое и всестороннее расследование. Эта фаза выходит за рамки лаборатории и включает:

Обзор производственного процесса: Анализ всех этапов производства, начиная от поступления сырья и заканчивая выпуском готовой продукции, для выявления возможных отклонений или проблем.
Анализ данных контроля качества: Изучение данных по контролю качества на всех этапах производства, включая контроль сырья, промежуточной продукции и готовой продукции.
Повторный отбор проб: Отбор новых образцов из производственной партии для проведения дополнительных испытаний.
Оценка потенциальных причин OOS: Рассмотрение широкого спектра возможных причин, включая проблемы с сырьем, оборудованием, технологическим процессом, человеческим фактором и т.д.
Документирование: Подробное документирование всех этапов расследования, включая собранные данные, проведенные анализы, сделанные выводы и принятые меры.
Цель Фазы 2: Установить коренную причину возникновения OOS и разработать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), чтобы предотвратить повторение подобных случаев в будущем.