Почему не стоит отменять FAT

Подробнее о видео

FAT (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. Т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком.
Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика.
Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.
Этапы проверки:
соответствие технического описания
наличие сертификатов (КИП, GMP и пр.) и соответствие оборудования этим сертификатам
внешний вид оборудования, габариты, PID
механическая проверка всех приборов
проверка электронных компонентов
вывод результатов теста, определение погрешности показаний.
Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.

От заводских приемочных испытаний никогда не следует отказываться или отменять их.

На FAT должны присутствовать сотрудники цеха, ответственные за эксплуатацию оборудования, сотрудники фармацевтической разработки; сотрудники обеспечения качества, которые должны следить за тестированием и задавать практические вопросы. Производитель оборудования является экспертом в своем оборудовании но это не значит что он является экспертом в том технологическом процессе, в котором будет задействовано оборудование.

Любые несоответствия требованиям пользователя (которые описаны в спецификации требований пользователя URS) должны быть устранены перед отправкой оборудования.

Ситуация с пандемией COVID-19 может быть использована как предлог, чтобы не проводить FAT, поскольку нет физической возможности выехать на завод-изготовитель оборудования. Но ситуация с пандемией COVID-19 может быть использована для реализации дистанционного FAT. Когда заказчик и поставщик согласовывают, например, по электронной почте протокол FAT, а затем поставщик показывает на видео или напрямую в онлайн-трансляции как проходят приемочные испытания согласно протоколу.

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com