Про наихудший случай для валидации очистки

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
Выбор наихудшего случая для валидации очистки по критерию "токсичность действующего вещества" может оказаться необоснованным. Разве можно сравнивать значение безопасных суточных доз (PDE) для разных действующих веществ, если эти дозы определены исходя из разных по уровню информации источников данных о токсичности? Хотя в руководстве GMP традционно все еще предлагается использовать такой подход к валидации очистки, как выбор "наихудшего случая".