
Основные проблемы, связанные с использованием недистилляционных методов - обратного осмоса для производства WFI, связаны с микробиологическим качеством производимой воды, а также с имеющимися механизмами контроля для минимизации рисков, связанных с микробиологическим распространением и / или побочными эффектами. продукты (например, эндотоксины, экзотоксины) в такой системе, которые нелегко обнаружить.
Системы обратного осмоса обычно работают при температуре окружающей среды (мембраны обладают высокой чувствительностью к нагреву) и, как таковые, создают идеальную среду для образования биопленки. Известно, что биопленки трудно удалить, потому что они защищают содержащуюся внутри них флору от действия сил сдвига и дезинфицирующих химикатов. Кроме того, не полностью удаленные биопленки приводят к быстрому повторному росту и разрастанию, а также к увеличению вероятности микробиологических побочных продуктов во всей системе.