FDA недавно выпустило письмо с предупреждением, в котором критиковалось, среди прочего, отсутствие повторной валидации у фармацевтического производителя. На первый взгляд это кажется удивительным, поскольку этап 3 жизненного цикла валидации процесса , непрерывная верификация процесса , заменяет периодическую повторную валидацию, которая была обычным явлением в прошлом (исключения делаются в стерильной области). Каковы причины запроса FDA?Ответ довольно прост: речь идет не о периодической повторной проверке, но FDA критикует в этом случае, что производитель управляет процессом в новом месте, не повторно проверяя процесс на новом предприятии. FDA также критикует систему управления изменениями производителя в связи с переездом. Производитель фармацевтических препаратов считает первоначальную валидацию заданной и достаточной.
Предупреждающее письмо содержит еще один интересный недостаток. Один процесс не был утвержден, аргументируя это тем, что он был сопоставим с другим процессом, который был утвержден. Однако в обоих процессах используются разные API и консерванты. И именно поэтому FDA не согласилось с аналогичным выводом. Производитель предложил проверить процесс ретроспективно в своем ответе FDA. FDA отклонило и это предложение, потому что продукт, произведенный с помощью этого процесса, имел дефекты качества. В этом отношении FDA требует современной валидации со ссылкой на свое руководство по валидации процесса и, конечно же, мер по предотвращению повторения вышеупомянутых дефектов.
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
