Нужен ли непрерывный контроль частиц в классе А, если это не производство?

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

Если лаборатория не является частью производства стерильных лекарств по GMP:

Ответ: нет, не требуется непрерывный мониторинг частиц в классе A (в боксе).

В лабораторных условиях, даже если используется ламинарный бокс с фильтрацией HEPA, требования GMP к классу чистоты A в эксплуатационном состоянии не применяются.

Контроль чистоты воздуха обычно ограничивается периодической квалификацией и проверками фильтров, но не требует непрерывного мониторинга частиц.

Если лаборатория используется для работы с контрольными образцами из GMP-производства (например, микробиология):

Всё ещё не обязательно, если это контроль качества, а не собственно GMP-производство.

В этом случае требования к окружающей среде формулируются в SOP и исходя из рискоориентированного подхода. Непрерывный мониторинг не является обязательным, если анализ проводится в контролируемых условиях, а не в производственном процессе.

Если бокс используется в производственной зоне, где осуществляется работа с продукцией (например, асептическое наполнение или подготовка компонентов):

Тогда да, непрерывный мониторинг частиц в классе A в рабочем состоянии обязателен, согласно EU GMP Annex 1.