Всемирная Организация Здравоохранения выпустила черновой вариант Руководства по валидации очистки.Вопросы для рассмотрения различных подходов - включая HBEL - для установления пределов переноса при валидации очистки для идентификации рисков загрязнения при производстве на общих производственных мощностях.
Цель этого документа - обсудить различные возможные подходы, включая методы, учитывающие фармакологические и токсикологические данные (пределы воздействия, основанные на состоянии здоровья, {HBEL}), - которые можно использовать при установлении безопасных пределов переноса остатков при производстве на общем оборудовании.
В этом документе также приводятся разъяснения по валидации очистки и рассматриваются моменты, которые необходимо учитывать при рассмотрении текущего состояния и подходов к валидации очистки. Он отражает текущее нормативное руководство и ожидания. Кроме того, основное внимание уделяется подходам, в которых значение HBEL должно учитываться при очистке и подходах к валидации очистки.
Appendix 3. Cleaning validation
Валидация очистки. Документированные доказательства, подтверждающие, что процедуры очистки удаляют остатки до заданных уровней приемлемости, принимая во внимание такие факторы, как размер партии, дозирование, токсикология и размер оборудования.
Загрязнения. Нежелательное введение примесей химического или микробиологического характера или посторонних веществ в или на исходный материал или промежуточный или фармацевтический продукт во время обработки, производства, отбора проб, упаковки, переупаковки, хранения или транспортировки.
Один из традиционных подходов заключается в том, что валидация очистки проводится, и целесообразность процедуры очистки основывалась на критериях приемлемости, предложенных в текстах GMP. Этот подход больше не может быть приемлемым и оправданным, поскольку HBEL не рассматривались.
Ввиду риска загрязнения и перекрестного загрязнения, новые подходы, должны быть реализованы без промедления.
Политика и подходы к очистке и #валидацииочистки могут быть описаны в мастер плане валидации очистки. Эксперименты и валидация должны проводиться в соответствии с заранее установленными, утвержденными стандартными рабочими методиками, протоколами и отчетами.
Контроль для валидации очистки должен охватывать контактные поверхности, а также бесконтактные поверхности, где последние были определены как зоны риска.
Должны быть доказательства эффективности и целесообразности выбранного растворителя и моющего средства.
Следует использовать комбинацию как минимум двух или трех методов отбора проб. Они включают в себя комбинацию свабирования, ополаскивания и ви
Музыка
Фильмы
ТВ Шоу
Категории видео
