Пример устранения нарушений в системе получения воды для производства лекарственных средств

Подробнее о видео

Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com

В феврале 2023 года FDA США выпустило предупреждающее письмо (WL) американской компании «Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental» после проверки ее объекта в Арканзасе в августе / сентябре 2022 года.

Например:

• Вы не смогли продемонстрировать, что ваша система водоснабжения может постоянно соответствовать минимальным спецификациям фармакопеи США (USP), подходящим для производства лекарств. В частности, вы не проводите химический анализ вашей воды, и вам не хватает данных, подтверждающих, что ваша система водоснабжения постоянно производит воду с соблюдением соответствующих микробных пределов (общее количество, нежелательные микробы).

В этом видео рассмотрим основные рекомендации FDA по устранению этого нарушения и его последствий для качества произведенных лекарственных средств.